新華網南京10月22日電（記者朱程）生物醫藥產業投入大、周期長、風險高，企業如何保持戰略定力與創新韌性？近年來，正大天晴藥業集團以研發突破搶占技術高地，用“數智升級”夯實制造根基，靠體系支撐保障持續創新，實現從仿制藥為主向創新藥為主的發展蛻變。2024年，正大天晴4款1類創新藥獲批上市，數量居同期國內同行業第一；全年研發投入近40億元，位居行業前列。

　　正大天晴的前身可以追溯到1969年的江蘇生產建設兵團一師制藥廠。20世紀80年代，面對仿制藥市場的同質化競爭，正大天晴將研發重心轉向臨床需求迫切、技術壁壘高的肝病藥物領域，開啟創新“馬拉松”。從“強力寧”“甘利欣”在肝藥市場嶄露頭角，到國家1類創新藥天晴甘美實現肝藥研發突破性進展，正大天晴完成了從“追隨者”到“挑戰者”的蛻變。如今，企業創新藥與仿制藥資源投入比例已從最初的“3∶7”逆轉為“7∶3”，全鏈條研發體系覆蓋原料制備、分析、制劑、臨床、注冊等關鍵環節，為創新突破筑牢根基。

　　隨著中國醫藥產業創新步入新階段，正大天晴將目光投向腫瘤創新藥及高壁壘復雜制劑研發，持續刷新技術“高度”。近年來，企業自主研發的一類創新藥安羅替尼已獲批9大適應癥，成為《驅動基因陰性非小細胞肺癌二線治療中國專家共識》推薦的抗血管生成藥物；安奈克替尼填補ROS1陽性非小細胞肺癌國產靶向藥空白；KRAS G12C抑制劑格索雷塞成功上市，攻克昔日“不可成藥”靶點。

　　創新研發已有突破，如何將技術成果轉化為穩定、高效的產品供給？正大天晴以“數智升級”破解藥物生產“規?；?、精準化、穩定性”難題，打造出生物制造的“智慧標桿”。

　　走進正大天晴南京生產基地，國內率先獲批上市的10000L規模生物類似藥產線正有條不紊地運轉，打破了行業5000L以下反應器的主流格局。該產線通過自動化系統精確控制溫度、pH值、溶解氧濃度等參數，不僅大幅降低人為操作誤差與污染風險，更實現高質量抗體的規?；?、連續化生產。

　　聚力打通生產全鏈條的管理閉環，企業還搭建設備監測監控、生產數據可視化、云智控三大系統，形成從物料進廠、車間領料、生產執行到成品入庫、物流運輸的全程數據追溯體系；建成污染源自動監控系統與綜合能源管理平臺，實現污染物100%達標排放，獲評國家綠色工廠與省綠色發展領軍企業。

　　“高質量發展不僅需要逐個突破難點、堵點，也是人才、平臺、管線協同發力的系統工程?！敝袊镏扑幨紫瘓绦虚L、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示。

　　在人才培育上，正大天晴構建起跨代際、跨學科、跨領域的人才梯隊，1900余名專業研發人員中，博士、碩士及高級職稱人員占比超80%，形成覆蓋藥物研發全鏈條的創新生力軍。平臺建設方面，正大天晴推動化學藥、生物藥、創新制劑等六大技術平臺協同聯動，國家級企業技術中心、博士后科研工作站等載體高效運轉，實現國內外研發網絡無縫銜接。目前，正大天晴立足腫瘤、肝病、呼吸三大核心領域，矩陣式拓展自身免疫、感染、心腦血管、代謝等十大治療管線，形成“主業突出、多領域協同”的產品格局。近年來，正大天晴先后獲評國家高新技術企業、國家知識產權示范企業、國家技術創新示范企業，躋身中國醫藥工業百強榜前十，長期位列“中國藥品研發綜合實力排行榜”前3強。

　　謝承潤介紹，公司下一步將繼續以“攀登者”姿態，為生物醫藥產業高質量發展注入更多動能。（完）